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| HPV简介 人乳头瘤病毒（HPV）是一种无包膜的双链环状结构的DNA病毒，具有高度种属特异性和特殊嗜上皮性，病毒DNA以整合形式存在于宿主细胞中 。众多研究显示，HPV DNA 编码产物 E6 和 E7蛋白的恶性转化是其关键的致癌机制。  HPV完整基因组大小~7.9 Kb，分为三个重要组成：(1)早期区域(E)。编码病毒周期所必需的基因，并在细胞转化中起重要作用(E1、E2、E4、E5、E6和E7)；(2)晚期区域(L)。编码病毒颗粒的主要外壳蛋白L1和次要外壳蛋白L2；(3)上游调控区(URR)。也称为长控制区(LCR)，是含有复制起点和转录因子结合位点的非编码区，通过控制病毒基因转录调节DNA复制。 | HPV攻坚战略 根据WHO加速消除宫颈癌全球战略，在2030年要实现90-70-90的目标，即90%的女性在15岁前全程接种HPV疫苗，70%女性在35-45岁接受过高质量筛查，90%确诊宫颈疾病的女性得到合理的治疗。 疫情影响了国内的相关进程，疫情结束后的2023年是个重要开端，今年1月份，国家多部门联合发布《关于印发加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）的通知》。7月11日，国家药监局药审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，放宽了HPV疫苗的临床试验标准。这是自2016年国内迎来首款进口HPV疫苗以来，监管部门第一次明确发布的指导原则，基本透露了接下来国内HPV产业链的变动逻辑。 | HPV筛查 HPV检测意义 2020年，全球超过50万女性患上宫颈癌，大约34.2万名女性因宫颈癌死亡。我国正处于加速消除宫颈癌的关键时期，快速准确的筛查计划对于宫颈癌预防和早期发现，早期全球治疗年龄。《关于印发加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）的通知》提出：到2025年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；到2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%。 2021年7月6日，WHO发布了最新的宫颈癌前病变筛查和治疗指南，推荐HPV-DNA检测作为宫颈癌筛查的首选筛查方法。 在随后发布的《人乳头瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识（2022）》、《中国子宫颈癌筛查指南（2023）》均推荐高危型HPV核酸作为初筛方法。 高危型HPV特指WHO确认的14种高危HPV亚型（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）。推荐HPV16/18分型检测用于进一步风险人群的分层，检测应为定性检测。 （一）HPV全分型或HPV分型定量 美国FDA批准的HPV产品从不分型、到部分分型（分16/18型）、再到拓展分型（分6个型），朝着精细化、精准化的方向在发展。随着检测技术的进步和临床研究数据的积累，预计未来FDA将批准HPV全分型以或HPV分型定量的相关产品。
近年来，大样本的研究成果都表明：HPV基因分型能在单一基因型水平上，从高风险到低风险进行风险分层，实现更精准的风险持续监测，能有效优化HPV阳性人群的分诊。筛查获批试剂盒 （二）HPV mRNA检测 大多数情况下，HPV感染是一过性的，只有高危型HPV病毒持续性感染才会引起宫颈癌。  但E6/E7在整个HPV基因组整合的过程中是持续存在的，所以通过检测E6/E7的基因表达，能够更好的表征HPV的活跃程度、整合进展。 （三）宫颈癌甲基化检测
甲基化可以提高细胞学筛查的敏感性，特异性甲基化标志物如PAX1等能够检测出转化型CIN (在短期内进展为癌风险很高的病变)及癌症，避免漏诊；基因甲基化相对于细胞学更早期、更客观，提高准确性，减少更多非必要阴道镜检查。 临床上基因甲基化检测可作为宫颈癌筛查的分流工具，基因甲基化异常是癌化的重要指标。 | 海星生物宫颈癌筛查参考品方案 HPV-DNA检测参考品细胞株：稳定整合HPV基因组的人细胞系 样本类型更接近临床真实样本情况，可制备基因组DNA、细胞沉淀、细胞悬液等各类模拟临床样品的新型质控品，适配荧光定量PCR、PCR-反向点杂交、流式荧光杂交法及荧光PCR熔解曲线等方法。HPV分型基因组稳定整合的人源细胞系质控品，能更准确的测定病毒载量，可以从采样开始参与全流程质量控制。 来源于自有细胞库HyCyte_M系列细胞，兼具临床标本和肿瘤细胞的特性，质量高度稳定、均一性好、可持续提供，批次稳定，可溯源，无伦理风险。可以根据不同检测平台的需求，采用BSP、焦磷酸测序、qMSP、数字PCR、NGS等不同技术进行定值，并配制成不成甲基化梯度的参考品，满足前期研发需求。提供生产记录和检测文件等，满足试剂盒生产原料需求。 |
